针药并用治疗强直性脊柱炎患者41例
| 中文标题 |
针药并用治疗强直性脊柱炎患者41例
|
|---|---|
| 英文标题 |
NK
|
| 中文关键词 |
强直性脊柱炎;肝肾不足证;温针灸;中药汤剂;内外合治
|
| 英文关键词 |
NK
|
| 作者 |
袁振江,唐纯志,李素荷
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| 通讯作者 |
|
| 国家 |
|
| 工作单位省份 |
广东省
|
| 工作单位省份_描述 |
|
| 工作单位 |
广州中医药大学针灸康复临床医学院
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| 单位级别 |
医学院校
|
| 单位级别_描述 |
|
| 邮政编码 |
510006
|
|
pmin7788@163.com
|
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| 发表期刊 |
环球中医药
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| 发表年 |
2019
|
| 发表卷 |
12
|
| 发表期 |
02
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| 发表页 |
289-292
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| 期刊级别 |
|
| 期刊级别_描述 |
|
| 影响因子 |
|
| 基金类型 |
|
| 基金类型_描述 |
|
| 基金名称 |
NK
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| 语言 |
中文
|
| 语言_描述 |
|
| 文献附件 |
|
| 备注 |
|
| 临床问题 |
疾病状态
|
|---|---|
| 临床问题_描述 |
|
| 疾病归类 |
脊椎病（颈椎病/腰椎病）
|
| 疾病归类_描述 |
|
| 疾病名称 |
脊椎关节强直
|
| ICD-11 |
FB00
|
| 传统医学病证 |
|
| 主要结局 |
|
| 主要结局_描述 |
|
| 备注 |
强直性脊柱炎
|
| 是否多中心 |
|
|---|---|
| 是否多中心_描述 |
|
| 试验注册 |
否
|
| 试验注册_描述 |
|
| 方案审批 |
否
|
| 方案审批_描述 |
|
| 受试者来源 |
其他
|
| 受试者来源_描述 |
|
| 入组时间(起) |
|
| 入组时间(止) |
|
| 样本量估算 |
否
|
| 样本量估算_描述 |
|
| 基线资料 |
两组患者的一般资料经比较，无统计学差异(P ＞0． 05)，说明两组之间具有可比性。
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| 西医诊断 |
《脊柱关节炎和强直性脊柱炎》
并结合临床症状、体征，经 X 片等临床评估确诊。
|
| 中医诊断 |
《中药新药临床研究指导原则》
NK
|
| 纳入标准 |
(1)年龄 25 ～45 岁，病程 6 个月 ～15 年者。(2) 符合上述诊断标准，中医辨证为肝肾不足证者。(3)X 线检查可示具有强制性脊柱炎和骶髂关节炎典型改变，腰椎在前后和侧屈方向活动受限。(4)HLA-B27 阳性。(5)起病隐匿，以脊背疼痛、腰骶疼痛为主诉，≥3 个脊柱关节区存在痛感，夜间痛甚，活动后痛感可缓解，关节改变，屈伸不利，持续≥2 个月，出现晨僵≥1 个月，伴有畏寒，腰膝酸软，肢体困重，口渴，阳痿，大便干，舌质淡，苔白少津，脉沉细
数。(6)近 1 个月内未有使用非甾体类抗炎药治疗史。(7)
本研究经医学伦理委员会批准，签署知情同意书者。
|
| 排除标准 |
(1)年龄在 25 岁以下，45 岁以上者。(2)合并有系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、痛风等关节病变者。(3)严重肝肾功能不全者。(4)妊娠或哺乳期妇女。(5)关节存在重度畸形甚则残疾者。(6)合并感染性疾病、造血系统、免疫系统、心血管疾患者。
|
| 组类型 |
干预组
|
|---|---|
| 组类型_描述 |
|
| 组名称 |
干预组
|
| 男性数量 |
28
|
| 女性数量 |
13
|
| 总数量 |
41
|
| 年龄范围 |
25
|
| ~年龄范围 |
45
|
| 年龄均数 |
28.2
|
| ±年龄均数 |
2.7
|
| 疗法域 |
|
| 疗法域_描述 |
|
| 干预措施分类 |
复合疗法
|
| 干预措施分类_描述 |
|
| 干预措施子类 |
|
| 干预措施子类_描述 |
|
| 干预措施名称 |
口服来氟米特+温针灸+口服中药汤剂
|
| 单次治疗时间 |
NK； 20min；NK
|
| 治疗单元数 |
28
|
| 治疗频次 |
1/d
|
| 疗程 |
4w×3
|
| 组类型 |
对照组
|
|---|---|
| 组类型_描述 |
|
| 组名称 |
对照组
|
| 男性数量 |
30
|
| 女性数量 |
11
|
| 总数量 |
41
|
| 年龄范围 |
25
|
| ~年龄范围 |
45
|
| 年龄均数 |
27.3
|
| ±年龄均数 |
3.5
|
| 疗法域 |
|
| 疗法域_描述 |
|
| 干预措施分类 |
药物疗法
|
| 干预措施分类_描述 |
|
| 干预措施子类 |
|
| 干预措施子类_描述 |
|
| 干预措施名称 |
口服来氟米特
|
| 单次治疗时间 |
NK
|
| 治疗单元数 |
28
|
| 治疗频次 |
1/d
|
| 疗程 |
4w×3
|
| 受试者体位 |
仰卧位，膝关节屈 曲，膝下置软垫
|
|---|---|
| 针灸师资质 |
NK
|
| 干预措施分类 |
|
|---|---|
| 干预措施分类_描述 |
|
| 干预措施子类 |
|
| 干预措施子类_描述 |
|
| 穴位名称/代码 |
夹脊穴、肾俞、肝俞、大椎、风府、腰阳关、殷门、环跳、委中、阳陵泉
|
| 穴位位置/针灸部位/施灸部位/吸附部位 |
NK
|
| 品牌 |
NK
|
| 规格/材质 |
0.30mm×40mm毫针
|
| 数目 |
15
|
| 进针法 |
|
| 角度/深度 |
NK
|
| 行针手法 |
|
| 操作方法 |
|
| 刺激参数 |
提插捻转手法
|
| 是否得气 |
是
|
| 机体反应 |
NK
|
| 其他操作 |
得气后于针柄置2cm小段艾柱，灸3～5壮，留针20分钟
|
| 干预措施分类 |
药物疗法
|
|---|---|
| 干预措施分类_描述 |
|
| 干预措施子类 |
|
| 干预措施子类_描述 |
|
| 药物名称 |
中药汤剂
|
| 药物品牌 |
NK
|
| 药品规格 |
NK
|
| 给药途径 |
口服
|
| 单次用药剂量 |
NK
|
| 合并用药 |
|
| 干预措施分类 |
药物疗法
|
|---|---|
| 干预措施分类_描述 |
|
| 干预措施子类 |
|
| 干预措施子类_描述 |
|
| 药物名称 |
来氟米特
|
| 药物品牌 |
国药准字:H20050175，福建 汇天生物药业有限公司
|
| 药品规格 |
NK
|
| 给药途径 |
口服
|
| 单次用药剂量 |
20mg
|
| 合并用药 |
|
| 干预措施分类 |
药物疗法
|
|---|---|
| 干预措施分类_描述 |
|
| 干预措施子类 |
|
| 干预措施子类_描述 |
|
| 药物名称 |
来氟米特
|
| 药物品牌 |
国药准字:H20050175，福建 汇天生物药业有限公司
|
| 药品规格 |
NK
|
| 给药途径 |
口服
|
| 单次用药剂量 |
20mg
|
| 合并用药 |
NK
|
| 指标域 |
|
|---|---|
| 指标域_描述 |
|
| 指标名称 |
临床疗效比较
|
| 评价标准 |
《中药新药临床研究指导原则》
|
| 指标备注 |
|
| 分组 |
1892055549219049472
|
||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 组名称 |
干预组
|
||||||||||||||||||
| 指标名称 |
临床疗效比较
|
||||||||||||||||||
| 指标类型 |
疗效
|
||||||||||||||||||
| 指标类型_描述 |
|
||||||||||||||||||
| 指标结局 |
|
||||||||||||||||||
| 有效数量(Event) |
38
|
||||||||||||||||||
| 总数量(Total) |
41
|
||||||||||||||||||
| 结局 |
|
||||||||||||||||||
| 结局_描述 |
|
| 分组 |
1892055549214855168
|
||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
||||||||||||||||||
| 指标名称 |
临床疗效比较
|
||||||||||||||||||
| 指标类型 |
疗效
|
||||||||||||||||||
| 指标类型_描述 |
|
||||||||||||||||||
| 指标结局 |
|
||||||||||||||||||
| 有效数量(Event) |
31
|
||||||||||||||||||
| 总数量(Total) |
41
|
||||||||||||||||||
| 结局 |
|
||||||||||||||||||
| 结局_描述 |
|
| 指标域 |
|
|---|---|
| 指标域_描述 |
|
| 指标名称 |
Schober 试验
|
| 评价标准 |
⽂献
|
| 指标备注 |
|
| 指标域 |
|
|---|---|
| 指标域_描述 |
|
| 指标名称 |
脊柱活动度
|
| 评价标准 |
⽂献
|
| 指标备注 |
|
| 指标域 |
|
|---|---|
| 指标域_描述 |
|
| 指标名称 |
胸廓活动度
|
| 评价标准 |
⽂献
|
| 指标备注 |
|
| 指标域 |
|
|---|---|
| 指标域_描述 |
|
| 指标名称 |
枕墙距
|
| 评价标准 |
⽂献
|
| 指标备注 |
|
| 指标域 |
|
|---|---|
| 指标域_描述 |
|
| 指标名称 |
颌胸距
|
| 评价标准 |
⽂献
|
| 指标备注 |
|
| 指标域 |
|
|---|---|
| 指标域_描述 |
|
| 指标名称 |
指地距
|
| 评价标准 |
⽂献
|
| 指标备注 |
|
| 指标域 |
|
|---|---|
| 指标域_描述 |
|
| 指标名称 |
BASDAI
|
| 评价标准 |
⽂献
|
| 指标备注 |
|
| 指标域 |
|
|---|---|
| 指标域_描述 |
|
| 指标名称 |
BASFI
|
| 评价标准 |
⽂献
|
| 指标备注 |
|
| 指标域 |
|
|---|---|
| 指标域_描述 |
|
| 指标名称 |
IL-33
|
| 评价标准 |
NK
|
| 指标备注 |
|
| 指标域 |
|
|---|---|
| 指标域_描述 |
|
| 指标名称 |
PD-1
|
| 评价标准 |
NK
|
| 指标备注 |
|
| 指标域 |
|
|---|---|
| 指标域_描述 |
|
| 指标名称 |
血清中人类白细胞抗原-B27
|
| 评价标准 |
NK
|
| 指标备注 |
|
| 指标域 |
|
|---|---|
| 指标域_描述 |
|
| 指标名称 |
夜间疼痛
|
| 评价标准 |
NK
|
| 指标备注 |
|
| 指标域 |
|
|---|---|
| 指标域_描述 |
|
| 指标名称 |
腰脊疼痛
|
| 评价标准 |
NK
|
| 指标备注 |
|
| 指标域 |
|
|---|---|
| 指标域_描述 |
|
| 指标名称 |
关节疼痛
|
| 评价标准 |
NK
|
| 指标备注 |
|
| 分组 |
1892055549219049472
|
|---|---|
| 组名称 |
干预组
|
| 指标名称 |
Schober 试验
|
| 基线Mean |
3.5
|
| 基线SD |
1.9
|
| 终点Mean |
6.7
|
| 终点SD |
2.5
|
| 差值Mean |
3.20
|
| 差值SD |
2.2605
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549214855168
|
|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
| 指标名称 |
Schober 试验
|
| 基线Mean |
3.6
|
| 基线SD |
1.7
|
| 终点Mean |
4.5
|
| 终点SD |
2.1
|
| 差值Mean |
0.90
|
| 差值SD |
1.9313
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549219049472
|
|---|---|
| 组名称 |
干预组
|
| 指标名称 |
脊柱活动度
|
| 基线Mean |
31.5
|
| 基线SD |
9.3
|
| 终点Mean |
47.7
|
| 终点SD |
13.0
|
| 差值Mean |
16.20
|
| 差值SD |
11.6013
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549214855168
|
|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
| 指标名称 |
脊柱活动度
|
| 基线Mean |
32.5
|
| 基线SD |
10.4
|
| 终点Mean |
39.3
|
| 终点SD |
12.7
|
| 差值Mean |
6.80
|
| 差值SD |
11.7205
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549219049472
|
|---|---|
| 组名称 |
干预组
|
| 指标名称 |
胸廓活动度
|
| 基线Mean |
2.6
|
| 基线SD |
1.0
|
| 终点Mean |
4.0
|
| 终点SD |
1.6
|
| 差值Mean |
1.40
|
| 差值SD |
1.4000
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549214855168
|
|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
| 指标名称 |
胸廓活动度
|
| 基线Mean |
2.5
|
| 基线SD |
1.3
|
| 终点Mean |
3.7
|
| 终点SD |
1.2
|
| 差值Mean |
1.20
|
| 差值SD |
1.2530
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549219049472
|
|---|---|
| 组名称 |
干预组
|
| 指标名称 |
枕墙距
|
| 基线Mean |
4.7
|
| 基线SD |
1.6
|
| 终点Mean |
2.5
|
| 终点SD |
1.0
|
| 差值Mean |
-2.20
|
| 差值SD |
1.4000
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549214855168
|
|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
| 指标名称 |
枕墙距
|
| 基线Mean |
4.6
|
| 基线SD |
1.4
|
| 终点Mean |
3.3
|
| 终点SD |
1.2
|
| 差值Mean |
-1.30
|
| 差值SD |
1.3115
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549219049472
|
|---|---|
| 组名称 |
干预组
|
| 指标名称 |
颌胸距
|
| 基线Mean |
2.9
|
| 基线SD |
1.3
|
| 终点Mean |
1.7
|
| 终点SD |
0.5
|
| 差值Mean |
-1.20
|
| 差值SD |
1.1358
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549214855168
|
|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
| 指标名称 |
颌胸距
|
| 基线Mean |
2.8
|
| 基线SD |
1.5
|
| 终点Mean |
2.2
|
| 终点SD |
1.3
|
| 差值Mean |
-0.60
|
| 差值SD |
1.4107
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549219049472
|
|---|---|
| 组名称 |
干预组
|
| 指标名称 |
指地距
|
| 基线Mean |
28.4
|
| 基线SD |
11.3
|
| 终点Mean |
14.3
|
| 终点SD |
6.2
|
| 差值Mean |
-14.10
|
| 差值SD |
9.8015
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549214855168
|
|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
| 指标名称 |
指地距
|
| 基线Mean |
27.3
|
| 基线SD |
10.4
|
| 终点Mean |
20.9
|
| 终点SD |
7.5
|
| 差值Mean |
-6.40
|
| 差值SD |
9.2957
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549219049472
|
|---|---|
| 组名称 |
干预组
|
| 指标名称 |
BASDAI
|
| 基线Mean |
4.5
|
| 基线SD |
1.3
|
| 终点Mean |
2.2
|
| 终点SD |
0.4
|
| 差值Mean |
-2.30
|
| 差值SD |
1.1533
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549214855168
|
|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
| 指标名称 |
BASDAI
|
| 基线Mean |
4.3
|
| 基线SD |
0.8
|
| 终点Mean |
3.2
|
| 终点SD |
0.7
|
| 差值Mean |
-1.10
|
| 差值SD |
0.7550
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549219049472
|
|---|---|
| 组名称 |
干预组
|
| 指标名称 |
BASFI
|
| 基线Mean |
3.9
|
| 基线SD |
1.5
|
| 终点Mean |
1.5
|
| 终点SD |
1.1
|
| 差值Mean |
-2.40
|
| 差值SD |
1.3454
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549214855168
|
|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
| 指标名称 |
BASFI
|
| 基线Mean |
3.7
|
| 基线SD |
1.6
|
| 终点Mean |
2.4
|
| 终点SD |
1.3
|
| 差值Mean |
-1.30
|
| 差值SD |
1.4731
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549219049472
|
|---|---|
| 组名称 |
干预组
|
| 指标名称 |
IL-33
|
| 基线Mean |
215.45
|
| 基线SD |
73.11
|
| 终点Mean |
109.23
|
| 终点SD |
41.39
|
| 差值Mean |
-106.22
|
| 差值SD |
63.4995
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549214855168
|
|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
| 指标名称 |
IL-33
|
| 基线Mean |
215.37
|
| 基线SD |
71.42
|
| 终点Mean |
185.42
|
| 终点SD |
56.60
|
| 差值Mean |
-29.95
|
| 差值SD |
65.2840
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549219049472
|
|---|---|
| 组名称 |
干预组
|
| 指标名称 |
PD-1
|
| 基线Mean |
75.50
|
| 基线SD |
21.87
|
| 终点Mean |
50.24
|
| 终点SD |
11.36
|
| 差值Mean |
-25.26
|
| 差值SD |
18.9447
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549214855168
|
|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
| 指标名称 |
PD-1
|
| 基线Mean |
75.37
|
| 基线SD |
22.60
|
| 终点Mean |
63.40
|
| 终点SD |
17.63
|
| 差值Mean |
-11.97
|
| 差值SD |
20.5703
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549219049472
|
|---|---|
| 组名称 |
干预组
|
| 指标名称 |
血清中人类白细胞抗原-B27
|
| 基线Mean |
58.12
|
| 基线SD |
16.89
|
| 终点Mean |
20.42
|
| 终点SD |
8.60
|
| 差值Mean |
-37.70
|
| 差值SD |
14.6280
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549214855168
|
|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
| 指标名称 |
血清中人类白细胞抗原-B27
|
| 基线Mean |
57.65
|
| 基线SD |
17.21
|
| 终点Mean |
37.85
|
| 终点SD |
16.77
|
| 差值Mean |
-19.80
|
| 差值SD |
16.9943
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549219049472
|
|---|---|
| 组名称 |
干预组
|
| 指标名称 |
夜间疼痛
|
| 基线Mean |
5.30
|
| 基线SD |
1.55
|
| 终点Mean |
2.36
|
| 终点SD |
1.14
|
| 差值Mean |
-2.94
|
| 差值SD |
1.3911
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549214855168
|
|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
| 指标名称 |
夜间疼痛
|
| 基线Mean |
5.33
|
| 基线SD |
1.49
|
| 终点Mean |
3.62
|
| 终点SD |
1.22
|
| 差值Mean |
-1.71
|
| 差值SD |
1.3750
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549219049472
|
|---|---|
| 组名称 |
干预组
|
| 指标名称 |
腰脊疼痛
|
| 基线Mean |
7.65
|
| 基线SD |
1.40
|
| 终点Mean |
3.57
|
| 终点SD |
0.60
|
| 差值Mean |
-4.08
|
| 差值SD |
1.2166
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549214855168
|
|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
| 指标名称 |
腰脊疼痛
|
| 基线Mean |
7.61
|
| 基线SD |
1.32
|
| 终点Mean |
5.30
|
| 终点SD |
0.84
|
| 差值Mean |
-2.31
|
| 差值SD |
1.1572
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549219049472
|
|---|---|
| 组名称 |
干预组
|
| 指标名称 |
关节疼痛
|
| 基线Mean |
6.83
|
| 基线SD |
1.46
|
| 终点Mean |
3.04
|
| 终点SD |
1.22
|
| 差值Mean |
-3.79
|
| 差值SD |
1.3560
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 分组 |
1892055549214855168
|
|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
| 指标名称 |
关节疼痛
|
| 基线Mean |
6.72
|
| 基线SD |
1.51
|
| 终点Mean |
4.53
|
| 终点SD |
1.34
|
| 差值Mean |
-2.19
|
| 差值SD |
1.4326
|
| Total |
41
|
| Result |
|
| Result_描述 |
|
| 1、随机分配序列的生成（选择偏倚） |
低偏倚风险
|
|---|---|
| 1、随机分配序列的生成（选择偏倚）_描述 |
|
| 1、详情 |
随机数字表
|
| 1、详情_描述 |
|
| 1、备注 |
|
| 2、分配隐藏（选择偏倚） |
高偏倚风险
|
| 2、分配隐藏（选择偏倚）_描述 |
|
| 2、详情 |
开放性随机分配表（如随机数字表）
|
| 2、详情_描述 |
|
| 2、备注 |
|
| 3、对受试者、研究人员施盲（实施偏倚） |
低偏倚风险
|
| 3、对受试者、研究人员施盲（实施偏倚）_描述 |
|
| 3、详情 |
未实施盲法
|
| 3、详情_描述 |
|
| 3、备注 |
|
| 4、对结局评估员施盲（测量偏倚） |
偏倚风险不确定
|
| 4、对结局评估员施盲（测量偏倚）_描述 |
|
| 4、详情 |
未实施盲法
|
| 4、详情_描述 |
|
| 4、备注 |
|
| 5、结果数据完整性（随访偏倚） |
低偏倚风险
|
| 5、结果数据完整性（随访偏倚）_描述 |
|
| 5、详情 |
无缺失数据
|
| 5、详情_描述 |
|
| 5、备注 |
|
| 6、选择性报告 |
低偏倚风险
|
| 6、选择性报告_描述 |
|
| 6、选择性报告备注 |
|
| 7、其他偏倚 |
低偏倚风险
|
| 7、其他偏倚_描述 |
|
| 7、其他偏倚备注 |
|
| 1a、文题能识别是随机临床试验 |
未报告
|
|---|---|
| 1a、文题能识别是随机临床试验_描述 |
|
| 1a、备注 |
|
| 1b、结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分(具体的指导建议参见“CONSORT for abstracts”) |
完全报告
|
| 1b、结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分(具体的指导建议参见“CONSORT for abstracts”)_描述 |
|
| 1b、备注 |
|
| 2a、科学背景和对试验理由的解释 |
完全报告
|
| 2a、科学背景和对试验理由的解释_描述 |
|
| 2a、备注 |
|
| 2b、具体目的或假设 |
完全报告
|
| 2b、具体目的或假设_描述 |
|
| 2b、备注 |
|
| 3a、描述试验设计(诸如平行设计、析因设计)，包括受试者分配入各组的比例 |
未报告
|
| 3a、描述试验设计(诸如平行设计、析因设计)，包括受试者分配入各组的比例_描述 |
|
| 3a、备注 |
|
| 3b、试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格受试者的挑选标准)，并说明原因 |
未报告
|
| 3b、试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格受试者的挑选标准)，并说明原因_描述 |
|
| 3b、备注 |
|
| 4a、受试者合格标准 |
完全报告
|
| 4a、受试者合格标准_描述 |
|
| 4a、备注 |
|
| 4b、资料收集的场所和地点 |
完全报告
|
| 4b、资料收集的场所和地点_描述 |
|
| 4b、备注 |
|
| 5、详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的 |
完全报告
|
| 5、详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的_描述 |
|
| 5、备注 |
|
| 6a、完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的 |
完全报告
|
| 6a、完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的_描述 |
|
| 6a、备注 |
|
| 6b、试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因 |
未报告
|
| 6b、试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因_描述 |
|
| 6b、备注 |
|
| 7a、如何确定样本量 |
未报告
|
| 7a、如何确定样本量_描述 |
|
| 7a、备注 |
|
| 7b、必要时，解释中期分析和试验中止原则 |
未报告
|
| 7b、必要时，解释中期分析和试验中止原则_描述 |
|
| 7b、备注 |
|
| 8a、产生随机分配序列的方法 |
完全报告
|
| 8a、产生随机分配序列的方法_描述 |
|
| 8a、备注 |
|
| 8b、随机方法的类型，任何限定的细节(如怎样分区组和各区组样本多少) |
完全报告
|
| 8b、随机方法的类型，任何限定的细节(如怎样分区组和各区组样本多少)_描述 |
|
| 8b、备注 |
|
| 9、用于执行随机分配序列的机制(如按序编码的封藏法)，描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤 |
未报告
|
| 9、用于执行随机分配序列的机制(如按序编码的封藏法)，描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤_描述 |
|
| 9、备注 |
|
| 10、谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施 |
未报告
|
| 10、谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施_描述 |
|
| 10、备注 |
|
| 11a、如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲(如受试者、医护提供者、结局评估者)，以及盲法是如何实施的 |
未报告
|
| 11a、如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲(如受试者、医护提供者、结局评估者)，以及盲法是如何实施的_描述 |
|
| 11a、备注 |
|
| 11b、如有必要，描述干预措施的相似之处 |
未报告
|
| 11b、如有必要，描述干预措施的相似之处_描述 |
|
| 11b、备注 |
|
| 12a、用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法 |
完全报告
|
| 12a、用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法_描述 |
|
| 12a、备注 |
|
| 12b、附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析 |
未报告
|
| 12b、附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析_描述 |
|
| 12b、备注 |
|
| 13a、随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数 |
完全报告
|
| 13a、随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数_描述 |
|
| 13a、备注 |
|
| 13b、随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因 |
未报告
|
| 13b、随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因_描述 |
|
| 13b、备注 |
|
| 14a、招募期和随访时间的长短，并说明具体日期 |
未报告
|
| 14a、招募期和随访时间的长短，并说明具体日期_描述 |
|
| 14a、备注 |
|
| 14b、为什么试验中断或停止 |
未报告
|
| 14b、为什么试验中断或停止_描述 |
|
| 14b、备注 |
|
| 15、用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征 |
部分报告
|
| 15、用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征_描述 |
|
| 15、备注 |
|
| 16、各组纳入每一种分析的受试者数目(分母)，以及是否按最初的分组分析 |
完全报告
|
| 16、各组纳入每一种分析的受试者数目(分母)，以及是否按最初的分组分析_描述 |
|
| 16、备注 |
|
| 17a、各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性(如95%可信区间) |
完全报告
|
| 17a、各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性(如95%可信区间)_描述 |
|
| 17a、备注 |
|
| 17b、对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值 |
完全报告
|
| 17b、对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值_描述 |
|
| 17b、备注 |
|
| 18、所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析 |
未报告
|
| 18、所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析_描述 |
|
| 18、备注 |
|
| 19、各组出现的所有严重危害或意外效应(具体的指导建议参见“CONSOR T for harms”) |
未报告
|
| 19、各组出现的所有严重危害或意外效应(具体的指导建议参见“CONSOR T for harms”)_描述 |
|
| 19、备注 |
|
| 20、试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因(如果有这种情况的话) |
未报告
|
| 20、试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因(如果有这种情况的话)_描述 |
|
| 20、备注 |
|
| 21、试验结果被推广的可能性(外部可靠性，实用性) |
完全报告
|
| 21、试验结果被推广的可能性(外部可靠性，实用性)_描述 |
|
| 21、备注 |
|
| 22、与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据 |
完全报告
|
| 22、与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据_描述 |
|
| 22、备注 |
|
| 23、试临床试验注册号和注册机构名称 |
未报告
|
| 23、试临床试验注册号和注册机构名称_描述 |
|
| 23、备注 |
|
| 24、如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案 |
未报告
|
| 24、如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案_描述 |
|
| 24、备注 |
|
| 25、资助和其他支持(如提供药品)的来源，提供资助者所起的作用 |
未报告
|
| 25、资助和其他支持(如提供药品)的来源，提供资助者所起的作用_描述 |
|
| 25、备注 |
|
| 1a、针刺治疗的类型（如中医针刺、日本汉方医学针刺、韩国韩医针刺、西医针刺、五行针刺、耳针等） |
未报告
|
|---|---|
| 1a、针刺治疗的类型（如中医针刺、日本汉方医学针刺、韩国韩医针刺、西医针刺、五行针刺、耳针等）_描述 |
|
| 1a、备注 |
|
| 1b、提供针刺治疗的理由、依据的历史背景、文献来源、和/或共识，均需有适当的参考文献 |
完全报告
|
| 1b、提供针刺治疗的理由、依据的历史背景、文献来源、和/或共识，均需有适当的参考文献_描述 |
|
| 1b、备注 |
|
| 1c、说明何种治疗发生了改变 |
未报告
|
| 1c、说明何种治疗发生了改变_描述 |
|
| 1c、备注 |
|
| 2a、每一受试对象每一治疗单元用针的数目（需要时用均数和范围表示） |
未报告
|
| 2a、每一受试对象每一治疗单元用针的数目（需要时用均数和范围表示）_描述 |
|
| 2a、备注 |
|
| 2b、使用的穴位名称（单侧/双侧）（如无标准名称则说明位置） |
完全报告
|
| 2b、使用的穴位名称（单侧/双侧）（如无标准名称则说明位置）_描述 |
|
| 2b、备注 |
|
| 2c、进针的深度，采用指定的计量单位，或特定的组织层面 |
未报告
|
| 2c、进针的深度，采用指定的计量单位，或特定的组织层面_描述 |
|
| 2c、备注 |
|
| 2d、引发的机体反应（如得气或肌肉抽搐反应） |
完全报告
|
| 2d、引发的机体反应（如得气或肌肉抽搐反应）_描述 |
|
| 2d、备注 |
|
| 2e、针刺激方式（如手工行针刺激和电刺激） |
完全报告
|
| 2e、针刺激方式（如手工行针刺激和电刺激）_描述 |
|
| 2e、备注 |
|
| 2f、留针时间 |
完全报告
|
| 2f、留针时间_描述 |
|
| 2f、备注 |
|
| 2g、针具类型（直径、长度和生产厂家或材质） |
部分报告
|
| 2g、针具类型（直径、长度和生产厂家或材质）_描述 |
|
| 2g、备注 |
|
| 3a、治疗单元数 |
完全报告
|
| 3a、治疗单元数_描述 |
|
| 3a、备注 |
|
| 3b、治疗单元的频数和持续时间 |
完全报告
|
| 3b、治疗单元的频数和持续时间_描述 |
|
| 3b、备注 |
|
| 4a、对针刺组施加的其他附加干预的细节（如灸、拔罐、中药、锻炼、生活方式建议） |
完全报告
|
| 4a、对针刺组施加的其他附加干预的细节（如灸、拔罐、中药、锻炼、生活方式建议）_描述 |
|
| 4a、备注 |
|
| 4b、治疗场所和相关信息，包括对治疗师的操作指南、以及给患者的信息和解释 |
未报告
|
| 4b、治疗场所和相关信息，包括对治疗师的操作指南、以及给患者的信息和解释_描述 |
|
| 4b、备注 |
|
| 5、对参与研究的针灸师的描述（资质或从业部门、从事针刺实践时间、其他相关经历） |
未报告
|
| 5、对参与研究的针灸师的描述（资质或从业部门、从事针刺实践时间、其他相关经历）_描述 |
|
| 5、备注 |
|
| 6a、援引资料证明研究相关信息中选择对照或对照措施的合理性 |
完全报告
|
| 6a、援引资料证明研究相关信息中选择对照或对照措施的合理性_描述 |
|
| 6a、备注 |
|
| 6b、精确地描述对照或对照措施。如果采用假针刺或其他任何一种类型针刺对照，按照上述条目1到3详细描述 |
完全报告
|
| 6b、精确地描述对照或对照措施。如果采用假针刺或其他任何一种类型针刺对照，按照上述条目1到3详细描述_描述 |
|
| 6b、备注 |
|